Arzneimittelzulassung ist zwingend

Die gesetzliche Krankenversicherung muss nicht für Arzneimittel aufkommen, denen die erforderliche deutsche oder eine EU-weite Zulassung fehlt. Das gilt auch dann, wenn eine in Deutschland ausgesprochene Versagung der arzneimittelrechtlichen Zulassung noch nicht rechtskräftig ist. Die Zulassung in nur einem Mitgliedstaat der EU ist nicht ohne Weiteres für alle anderen Mitgliedstaaten maßgebend. Will der an einem europaweiten Absatz interessierte Hersteller diese Wirkung herbeiführen, ist er vielmehr darauf beschränkt, die zentrale europäische Zulassung zu beantragen oder ein besonderes Anerkennungsverfahren für bereits in einem Mitgliedstaat zugelassene Arzneimittel zu betreiben. Ohne eine derart herbeigeführte Zulassung bleibt der Vertrieb eines von der deutschen zuständigen Behörde nicht zugelassenen Arzneimittels verboten und scheidet die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung aus. (jlp)