Arzneitherapie muss zugelassen sein

Solange ein nach dem Arzneimittelgesetz zulassungspflichtiges Arzneimittel nicht zugelassen ist, darf es in der gesetzlichen Krankenversicherung nicht verordnet werden. Auch eine Arzneitherapie kann als neue Behandlungsmethode dem Erlaubnisvorbehalt unterliegen. Das Arzneimittelrecht geht davon aus, dass Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Medikaments regelmäßig vor der Freigabe zur Anwendung am Patienten in einem Zulassungsverfahren nachgewiesen werden müssen. Dazu hat der Hersteller die für eine Überprüfung notwendige vollständige Dokumentation vorzulegen. Diese Forderung gilt für alle Arten von medizinischen Untersuchungs- und Behandlungsverfahren und damit auch für neuartige Arzneitherapien. (jlp)